Цели и существо правила
Каковы цели применения в медицинской практике и био-
медицинских исследованиях правила информированного сог-
ласия? Согласно Бичампу и Чилдрессу, их три:
1. Обеспечить уважительное отношение к пациенту или
испытуемому в биомедицинском исследовании как к авто-
номной личности, которая вправе осуществлять свободный
выбор и контролировать все процедуры или манипуляции,
осуществляемые в процессе лечения или научного исследо-
вания с его телом.
2. Минимизировать возможность морального или матери-
ального ущерба, который может быть причинен пациенту
вследствие недобросовестного лечения или эксперименти-
рования.
3. Создать условия, способствующие повышению чувства
ответственности медицинских работников и исследователей
за моральное и физическое благополучие пациентов и ис-
пытуемых [4, р. 142].
Следует также добавить важность получения информиро-
ванного согласия для социально-психологической адапта-
ции к новым условиям жизни, которые могут возникнуть
как следствие медицинского вмешательства. Обсуждение с
врачом вариантов лечения, целей и вероятных последствий
той или иной лечебной процедуры создает у пациента пси-
хологическую готовность к необходимым коррективам в об-
разе жизни и, как следствие, способствует более эффек-
тивной адаптации.
Правило информированного согласия не только регули-
рует определенную процедуру, предваряющую серьезное ме-
дицинское вмешательство или участие в эксперименте, но
и нацеливает на содержательное межличностное общение
врачей и пациентов (испытуемых) в течение всего процес-
са лечения или научного исследования. С методической
точки зрения полезно различать процедурный план и мо-
ральное содержание правила информированного согласия. В
процедурном отношении главное значение приобретает то,
в каких конкретных формах оно выражается. Речь идет о
таких вопросах: передается ли информация в устной или
письменной форме, насколько подробно, должен ли форму-
ляр информированного согласия подписываться помимо ле-
чащего врача и пациента
еще и третьим лицом в качестве свидетеля, как органи-
зационно обеспечивается защита пациентов или испытуемых
от возможного давления или манипуляции их выбором.
Процедурные аспекты регламентируются национальным
законодательством, приказами и инструкциями Минздрава,
правилами внутреннего распорядка лечебно-профилактичес-
ких и научно-исследовательских организаций. Существую-
щая в отечественной медицинской практике и научной дея-
тельности традиция устного информирования имеет то пре-
имущество, что она выглядит менее казенно, более дове-
рительно. Если учесть, что у значительной части населе-
ния отсутствует опыт контрактных отношений, то, вероят-
но, она более соответствует имеющимся социальным навы-
кам. Вместе с тем устное информирование практически
исключает возможность независимого контроля того, что
реально сообщается пациенту или испытуемому, снижает
ответственность медиков и исследователей за качество
информирования и тем самым создает условия для наруше-
ния прав испытуемых. Думается, что подход к этому воп-
росу должен быть дифференцированным. В случаях, когда
проведение медицинского вмешательства или научного исс-
ледования сопряжено с наличием серьезного риска для
жизни или здоровья пациентов (испытуемых), оптимальной
процедурой будет письменная форма информирования. В тех
же случаях, когда серьезный риск не прогнозируется, це-
лесообразно сохранить форму устной беседы.
Процедура получения информированного согласия приз-
вана реализовать содержание моральной идеи, сердцевину
которой составляет признание пациента или испытуемого в
качестве личности, которая вправе участвовать совместно
с медицинскими работниками в принятии решений, касаю-
щихся вопросов своего лечения. В форме определенных
этических норм содержание правила информированного сог-
ласия находит свое выражение в этических кодексах и
декларациях, принимаемых международными и национальными
медицинскими ассоциациями и объединениями.
"Элементы" информированного согласия
Для обстоятельного обсуждения правила информирован-
ного согласия удобно использовать предложенное Бичампом
и Чилдрессом его теоретическое разложение на составляю-
щие элементы [4, р. 145-146]. С этой точки зрения
структура правила имеет следующий вид:
I. "Пороговые" элементы (предварительные условия):
1) компетентность (в смысле понимания и принятия реше-
ния), 2) добровольность (принятия решения).
II. Информационные элементы: 3) процедура передачи
существенной информации, 4) предложение рекомендаций
(планов действия), 5) акт понимания.
III. Элементы согласия: 6) принятие решения (в поль-
зу некоторого плана), 7) авторизация (определенного
плана).
"Пороговые" элементы
Компетентность пациента или испытуемого является не-
обходимым предварительным условием участия в процедуре
получения информированного согласия. Закон устанавлива-
ет достаточно простое правило, предполагающее два сос-
тояния - компетентность пациента или испытуемого или
некомпетентность. Некомпетентными признаются лица моло-
же 15 лет, а также граждане, признанные в установленном
порядке недееспособными. Право на дачу информированного
согласия от недееспособного пациента передается его за-
конным представителям. Закон в этом смысле выражает
лишь некоторый общепризнанный минимум морального норми-
рования, оставляя в стороне целый ряд спорных и неод-
нозначных с этической точки зрения ситуаций.
В частности, недостаточно учитываются права ребенка
на получение информации о своем физическом и психичес-
ком состоянии и на контроль за тем, что совершается с
его телом в процессе врачевания. Конечно, подросток, не
достигший 15 лет, недостаточно зрел для того, чтобы без
помощи взрослых принимать ответственные решения, касаю-
щиеся методов его лечения. Но это не значит, что взрос-
лый может его полностью заменить в процессе принятия
решения. Можно ли столь однозначно игнорировать лич-
ность несовершеннолетнего больного? Вероятно, более оп-
равданным следует считать дифференцированный подход,
который бы в зависимости от уровня индивидуального раз-
вития предоставлял ребенку больший или меньший объем
прав участия в принятии решения по поводу своего лече-
ния.
Такие нормы содержатся, в частности, в Конвенции
"Права человека и биомедицина", принятой в 1996 г. Со-
ветом Европы. Следует отметить и то, что в Гражданском
кодексе Российской Федерации дееспособность несовершен-
нолетних нарастает по мере возрастного созревания граж-
данина. Уже шестилетние граждане получают право самос-
тоятельно совершать мелкие бытовые сделки, распоряжать-
ся в определенных пределах средствами, предоставленными
им родителям и т.д. С четырнадцати лет объем этих прав
значительно увеличивается. Вероятно, аналогичный подход
следует применять и в отношении дееспособности несовер-
шеннолетних в том, что касается их участия в принятии
решений о методах их лечения.
С моральной точки зрения представляется достаточно
ущербной распространенная практика, при которой под-
ростков насилием или обманом принуждают к оперативному
вмешательству. Трудность получения их согласия, что
действительно имеет в ряде случаев место, свидетельст-
вует лишь о настоятельной необходимости клинико-психо-
логического образования врачей и активного подключения
профессиональных психологов к разрешению проблем в об-
щении между малолетними пациентами и медиками. Следует
также учитывать возможность того, что законные предста-
вители могут принять решение, которое расходится с ин-
тересами самого пациента. В последнем случае долг вра-
чей - выступить в защиту интересов ребенка и предпри-
нять юридические шаги, которые ограничили бы права за-
конных представителей в данном вопросе.
Отмечались, например, случаи, когда родители по неве-
жеству или под влиянием предрассудков отказывались от
переливания крови или проведения спасающей жизнь ребен-
ка операции. В подобных ситуациях интересы недееспособ-
ных пациентов должны перевешивать права их законных
представителей.
Решение пациента считается добровольным, если при
его принятии на пациента не оказывалось принуждающего
влияния извне. Бичамп и Чилдресс выделяют различные
формы такого влияния, которые могут существенно нару-
шать добровольность [4, р. 164]. Это - непосредственное
принуждение к определенному решению путем угрозы, авто-
ритарное навязывание решения и манипуляция информацией,
которая, внешне будучи объективной, подбирается таким
образом, что пациент или испытуемый принимает выгодное
для медиков или исследователей решение.
Самая распространенная угроза, которая нередко дейс-
твует на пациентов - это вероятность отказа медиков от
лечения или отказ (ограничение) от бесплатного оказания
помощи. При этом совсем необязательно, чтобы врачи или
исследователи действительно угрожали подобным образом
пациенту. Пациент может опасаться, что с ним поступят
подобным образом, если он (она) не согласится на учас-
тие в исследовании или на предложенный врачом метод ди-
агностики или лечения. Поэтому при получении информиро-
ванного согласия необходимо специально обратить внима-
ние пациента на то, что его отказ нисколько не уменьша-
ет его прав и доступности альтернативных методов меди-
цинского вмешательства. Любая болезнь, но особенно тя-
желая, оказывает серьезное влияние на психику больного,
во многих случаях ограничивая его способность самостоя-
тельно принимать решения. Беспомощное состояние делает
его особенно подверженным прямому авторитарному диктату
лечащего врача. В подобных случаях, даже если нет осно-
ваний сомневаться в компетентности больного, необходимо
обеспечить для него возможность обсудить свою ситуацию
с близкими. Необходимо также помнить о праве пациента
на консультацию у независимых специалистов, которое
предоставляется ему существующим законодательством.
Как уже отмечалось, устная форма передачи информации
больному или испытуемому создает благоприятную почву
для манипулирования его решением. Умалчивание, неверная
информация о сравнительном риске альтернативных методов
лечения, сокрытие информации о негативном предшествую-
щем опыте применения данного медицинского вмешательст-
ва, преувеличение шансов на успех предлагаемого иссле-
дования или медицинского вмешательства - все это может
нарушать принцип добровольности. Следует также учесть,
что подобное нарушение может быть осуществлено медиками
неосознанно. Увлеченный разработкой нового метода лече-
ния ученый естественным образом склонен преувеличивать
достоинства своей новации в сравнении с существующими
приемами. В этом смысле письменное заполнение особого
формуляра информированного согласия создает больше воз-
можностей
контроля за объективностью передаваемой информации.
Серьезные гарантии в этом отношении могут быть получены
в том случае, если все заявки на проведение испытаний и
исследований будут в обязательном порядке проходить не-
зависимую экспертизу этического комитета.
Информационные элементы
Обсуждая проблемы обеспечения добровольности при по-
лучении согласия пациента или испытуемого, мы уже обра-
щали внимание на сугубую важность некоторых процедурных
вопросов передачи информации. Рассмотрим подробнее воп-
рос о содержании передаваемой пациенту информации.
Сколько, как и что передавать пациенту? Общая схема то-
го, что необходимо сообщать пациенту, определена зако-
ном, который уже цитировался выше. Но остается вопрос -
насколько подробно следует информировать пациента?
При определении объема и содержания передаваемой ин-
формации можно руководствоваться особыми нормами, кото-
рые получили название стандартов информирования. Пред-
ложено несколько таких стандартов, среди которых наи-
больший практический интерес представляют "врачебный
профессиональный стандарт", "стандарт рациональной лич-
ности" и "субъективный стандарт".
Согласно первому стандарту объем и содержание инфор-
мации определяется практикой, традиционно сложившейся в
данном медицинском сообществе. В процессе обучения бу-
дущий врач перенимает от учителей не только приемы вра-
чевания, но и элементарные навыки общения с пациентами.
Это - стихийно складывающийся в медицинской практике
стандарт, который обычно неосознанно усваивается меди-
ками. В стабильном обществе со сложившейся системой
здравоохранения и устоявшимися общественно признаваемы-
ми моральными нормами врачевания этот стандарт доста-
точно эффективен.
Однако в сегодняшнем российском обществе, находящем-
ся в процессе бурных социально-политических преобразо-
ваний, в ходе которых изменяет свою структуру и здраво-
охранение, а новые моральные стандарты еще только скла-
дываются, апелляция к традиционным нормам может иметь
лишь самое предварительное значение. Изменились условия
врачевания, поэтому надо нарабатывать новые традиции и
новые моральные стандарты, соответствующие современным
условиям.
Думается, в этих условиях более подходит "стандарт
рациональной личности", который как бы предлагает
представить себе "усредненного гражданина" и ответить
на вопрос: какая информация и в каком объеме ему может
понадобиться для того, чтобы принять обоснованное реше-
ние, касающееся согласия или несогласия на медицинское
вмешательство либо на участие в биомедицинском исследо-
вании. Врач или ученый должны уметь моделировать в во-
ображении рациональное поведение своего пациента или
испытуемого и, в соответствии с результатом такого мыс-
ленного эксперимента, строить тактику информирования.
"Субъективный стандарт" предлагает учитывать помимо
того, что может быть полезно знать "усредненному паци-
енту" для принятия рационального решения, еще и специ-
фику интересов данного конкретного индивида. Если, к
примеру, в анамнезе данного больного наличествует ин-
формация о перенесенном почечном заболевании, то при
информировании о риске осложнений следует обратить осо-
бое внимание на возможность почечных нарушений, хотя
для "среднестатистического пациента" они и не характер-
ны. "Субъективный стандарт" намечает тактику индивидуа-
лизации передаваемой информации.
Поскольку образовательный уровень пациентов может
быть достаточно низок, то возникают серьезные сомнения
в том, что в принципе в ряде случаев возможно эффектив-
ное понимание ими передаваемой информации. Бичамп и
Чилдресс предлагают следующий выход из положения: "Ус-
пешное информирование несведущих в медицине пациентов о
новых и достаточно специальных предметах может быть
достигнуто, если использовать для пояснения аналогии из
их повседневной жизни. К примеру, профессионал для по-
яснения риска, выраженного в числовой форме, может при-
менить сравнения с вероятностью известного пациенту из
предшествующего опыта риска какого-либо действия - рис-
ка вождения автомобиля или работы с электрическими при-
борами" [4, р. 158]. С практической точки зрения лучше
не использовать много специальных терминов, которые мо-
гут быть либо вообще непоняты, либо поняты превратно.
Важно также учитывать психологическое влияние ис-
пользуемых слов. Информация о том, что вероятность вы-
живания равна 50%, звучит более обнадеживающе, чем со-
общение о том, что вероятность смертельного исхода рав-
на 50%, хотя с математической точки зрения они одинако-
вы. Наличие в сообщении пациентам информации даже о не-
высокой степени риска смерти при проведении того или
иного медицинского вмешательства, как правило, резко
снижает его предпочтительность, хотя отдаленные пос-
ледствия могут быть гораздо более благоприятны [8]. По-
нять информацию не всегда означает принять ее. Больной
раком пациент, даже зная точно в вербальной форме свой
диагноз, может при этом быть уверенным, что на самом
деле он здоров или заболевание носит доброкачественный
характер. Поэтому, основываясь на ложной уверенности,
он может отказаться от предлагаемой ему химиотерапии
или оперативного лечения [9J.
Как показывают социологические исследования, далеко
не все пациенты обеспокоены желанием знать в подробнос-
тях о предстоящих методах лечения и связанном с ними
риске, доверяя выбор своему лечащему врачу. Число неза-
интересованных в получении информации на эти темы может
достигать 60% [10]. Следует уважать мнение пациента и
не навязывать ему той информации, которую он не желает
знать. Вместе с тем участие человека в клиническом ис-
пытании или биомедицинском эксперименте недопустимо без
информирования и осознания им содержания исследования и
связанного с ним риска.
Однако всегда ли нежелание пациента получать меди-
цинскую информацию по поводу предстоящего вмешательства
освобождает врача от морального обязательства, предпи-
сываемого правилом информированного согласия? Если под
медицинской информацией понимать исключительно то, что
относится к биологическому уровню заболевания, то можно
и воздержаться. Пациент может действительно не интере-
соваться данными о динамике ферментов или аминокислот в
своей крови, анатомическими подробностями продвижения
зонда или катетера, сведениями о биологической специ-
фичности бактерий, вызвавших заболевание и т. п.
Вряд ли, однако, найдется больной, незаинтересован-
ный в получении информации о возможных последствиях на
биографическом уровне заболевания. Например, об измене-
нии внешнего вида (выпадении волос, появлении на лице
обезображивающих пятен или рубцов и т.д.), ограничении
трудоспособности, риске существенных финансовых издер-
жек, снижении или прекращении нормальной половой жизни
или любых других нарушениях привычного образа жизни.
Этот аспект медицинской информации не требует специаль-
ной подготовки для понимания и легко осознается людьми
с любым образованием. Поэтому отказ от получения инфор-
мации скорее всего строится на неверном предположении о
том, что речь идет именно о биологических данных, а не
о биографических последствиях.
Врач может надеяться, что ему лучше, чем пациенту,
известно, что хорошо для последнего, а что плохо в пла-
не восстановления нарушенного здоровья. Но если гово-
рить о предпочтительности или нежелательности тех или
иных последствий лечения на биографическом уровне, то
это сфера сугубой компетенции самого пациента, и врач
вправе рассчитывать не больше, чем на роль авторитетно-
го советчика.
Элементы согласия
Получив объективную информацию о медицинском вмеша-
тельстве или научном исследовании, пациент или испытуе-
мый должны принять решение - дать свое согласие или от-
казать в нем. Принятие решения - это самостоятельный
процесс, который лишь подготавливается объективным ин-
формированием. Он требует времени. Поэтому нельзя при-
нуждать пациента или испытуемого подписывать формуляр
согласия сразу же после получения информации. Необходи-
мо дать время на обдумывание, совет с близкими или кон-
сультацию со специалистами. Необходимо также учесть,
что согласие, данное испытуемым или пациентом первона-
чально, впоследствии может быть им пересмотрено. Поэто-
му законодательство предусматривает право испытуемого
на прекращение своего участия в исследовании на любой
стадии, а также право пациента на отказ от лечения. Ав-
торизация, как и информирование, может осуществляться и
в устной, и в письменной форме. По своей сути она озна-
чает инициацию, то есть вступление пациента в опреде-
ленного рода договорные отношения, которые будут связы-
вать его с медиками, оказывающими ему помощь. Эти отно-
шения определяют взаимные правовые и моральные обяза-
тельства сторон, устанавливают формы и степень ответс-
твенности.
Информированное согласие и проблема доверительности
отношений врачей и пациентов Исторически сложилось так,
что правило информированного согласия первоначально по-
лучило наиболее подробную концептуальную проработку в
Соединенных Штатах Америки. Поэтому его освещение в на-
шей книге ориентировалось в основном на американские
источники. Имеет также свои исторические основания и
тот факт, что это правило обсуждалось в основном в свя-
зи с обнаруженными случаями серьезных нарушений врачами
прав и интересов пациентов в научных или коммерческих
целях. Более того, в практику как американского, так и
западноевропейского здравоохранения процедуры получения
информированного согласия вводились главным образом
именно для минимизации риска этих нарушений.
Нет никаких оснований предполагать, что для российс-
кого здравоохранения риск использования пациентов не-
добросовестными экспериментаторами в качестве "подопыт-
ных кроликов" или риск манипуляции их правами и эконо-
мическими интересами меньше, чем на Западе. Поэтому мы
убеждены, что правило информированного согласия чрезвы-
чайно важно для нормального развития современных мо-
ральных и правовых стандартов врачевания в нашей стра-
не. Однако, как и любое медицинское вмешательство,
практическое преобразование и улучшение отношений врач
- пациент на базе нового морального стандарта может
иметь и свои негативные последствия, свои неблагоприят-
ные побочные эффекты.
Если принцип информированного согласия понимается
исключительно как мера против угрозы нанесения ущерба
пациентам и испытуемым со стороны врачей, то его гене-
рализация, превращение в необходимое предварительное
условие любого медицинского вмешательства может ока-
заться серьезным фактором, нарушающим чувство доверия к
медицинской профессии. Пациенту как бы говорят: "Вы
должны контролировать действия врачей, иначе вам (ваше-
му здоровью и вашим интересам) грозит опасность". Наг-
нетание подозрительности и чувства опасности играет не-
сомненно негативную роль. Более оправданно считать, что
предотвращение выше отмеченных опасностей является хотя
и важной, но не главной задачей. Сверх того, достижение
этой (защитительной) цели может быть побочным результа-
том при реализации более морально доброжелательной ус-
тановки. Как отмечалось в главе, посвященной современ-
ным моделям врачевания, врач обычно более компетентен в
понимании биологической стороны возникшего заболевания.
Однако он не знает, какое значение будет иметь для са-
мого пациента то или иное медицинское вмешательство с
точки зрения его аффективно-эмоциональных переживаний,
психологических, социальных, экономических и других би-
ографических особенностей. Эта информация является лич-
ным знанием пациента.
Практически нет таких заболеваний или патологических
состояний, при которых применялся бы один-единственный
метод лечения. Обычно их несколько, например - несколь-
ко различных фармакологических
препаратов. Врач может обоснованно полагать, что од-
но из лекарств будет лучше для купирования неблагопри-
ятных симптомов. Но принимать решение он должен вместе
с пациентом, который лучше врача знает о своих финансо-
вых возможностях, о своих привычках, распорядке дня
(например, ему может быть удобней принимать лекарство
раз в день, а не четыре раза), образе жизни и т.д. Это
его личное знание, которое также важно для принятия оп-
тимального решения о выборе того или иного метода вра-
чевания.
Поэтому правило информированного согласия можно по-
нимать как норму диалогического общения врача и пациен-
та с целью согласования оптимального как с позиции вра-
ча, так и с позиции самого пациента выбора метода меди-
цинского вмешательства. Подобное обсуждение должно
включать все описанные выше элементы правила информиро-
ванного согласия. Если это требование выполняется, то в
качестве побочного результата снижается опасность нане-
сения вреда здоровью и интересам пациентов.
Врач и пациент становятся тем самым равноправными
партнерами в рамках социального института здравоохране-
ния. При этом правило информированного согласия оказы-
вается не самоцелью, но лишь средством для обеспечения
партнерского диалога заинтересованных сторон.